Exclusiv Medicamentele salvatoare de vieți nu ajung la pacienții din România. Cătălin Radu a explicat întârzierea de 2 ani între avizare și compensare / video

Cătălin Radu, managerul Bristol Myers Squibb, o companie farmaceutică de top ce investește în cercetarea și dezvoltarea unor noi medicamente, pentru inovația în sănătate, a vorbit despre blocajele din procesul de compensare a medicamentelor în România, evidențiind că, deși etapele inițiale funcționează bine și respectă termenele legale, lipsa fondurilor împiedică publicarea listei HG 720. Aceasta conține medicamente care ar putea salva vieți, dar nu devin accesibile pacienților din cauza întârzierii adoptării.

„Cum se compensează ceva efectiv în România... Depui o cerere de preț, după ce îți aprobă prețul, depui o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. Până aici, toate sunt aproape perfecte. Și la avizările de preț și la avizările de Health technology assessment (HTA), la Agenția Medicamentului, s-au făcut salturi uriașe, în sensul că ne încadrăm foarte bine în termenele legale, 90 de zile, 30 de zile. Urmează apoi problema: nu sunt bani și urmează un fel de ping-pong - CNAS, Ministerul Sănătății, Ministerul Finanțelor.

Un medicament poate căpăta evaluare de includere necondiționată, condiționată sau de neincludere, după niște criterii foarte precise, scrise în lege.

O includere necondiționată înseamnă că vei da, ca medicament inovativ, înapoi la stat, în momentul consumului real, 25% dintr-un preț la aproape nivel minim, mă refer la taxa clawback. Dacă intri în contract cost-volum, dai de la 25% până la 70-80%, în funcție de alte criterii foarte precise, scrise în lege. Numai că, până ajunge la acel moment trebuie să apari în ceea ce se numește lista HG 720 a medicamentelor compensate. Nu sunt bani, această listă nu se publică, fără vreun criteriu obiectiv de transparență sau nu.

Am avut deja de anul trecut în transparență decizională, nici în ziua de azi nu este intrată în vigoare. Sunt 7 luni de când o listă stă acolo, cu potențiale medicamente salvatoare de vieți”, a spus Cătălin Radu.

„Asta înseamnă că în anumite arii terapeutice pacienții nu au acces”, a spus Val Vâlcu.

„Nu au acces, vor avea acces la un moment dat sau poate nu au la ultimul nivel de inovație. Vă dați seama că un pacient cu o boală amenințătoare de viață și-ar dori să fie tratat cu ceea ce are mai bun știința la ora asta”, a spus Cătălin Radu.

Ce arată analiza WAIT

Cătălin Radu a vorbit despre întârzierea majoră cu care sunt compensate medicamentele în România, evidențiată de analiza WAIT, care arată că pacienții români așteaptă, în medie, 780 de zile pentru acces la un medicament aprobat la nivel european. El a subliniat contrastul față de alte țări din UE, unde accesul se face în aproximativ 100 de zile, și a avertizat că România riscă să depășească chiar și 800 de zile în următorul raport. 

„Instituțiile de reglementare - FDA, EMA - admit un nou medicament doar dacă dovedești că e mai bun decât precedentul”, a completat Val Vâlcu.

„E o diferență între înregistrarea unui medicament, care, în mod evident, trebuie să aibă o valoare științifică clară, un beneficiu, un profil de beneficiu-risc net favorabil, și compensarea efectivă. Există un indicator la nivelul Uniunii Europene, se numește WAIT și el face o analiză, în Europa, cam care este durata medie între momentul avizării unui nou medicament sau a unei indicații de către Agenția Europeană a Medicamentului și momentul în care el este compensat în țara X, Y sau Z.

Din păcate, aici România este la coadă. În ultimul raport publicat, suntem la 780 de zile, adică mult peste doi ani. Părerea mea personală este că ceea ce am văzut în ultimii 2-3 ani mie îmi spune că următorul raport va arăta și mai prost pentru noi și mă aștept să sărim de 800 și ceva de zile.

Imaginați-vă un pacient oncologic sau poate un tânăr cu o boală pe care o poate ține sub control, dar care trebuie să aștepte aproape 3 ani ca să aibă acces la un medicament la care un pacient în Austria sau în Germania are acces, în medie, în o sută și ceva de zile. Nu suntem europeni în domeniul ăsta”, a spus Cătălin Radu. 

Contractul cost-volum, o barieră în plus

Cătălin Radu a explicat că actualizarea listei de medicamente compensate și încheierea contractelor cost-volum sunt foarte întârziate, din cauza lipsei fondurilor și a imposibilității Casei de Asigurări de Sănătate de a semna noi contracte. Un medicament nu poate fi inclus pe lista HG 720 până nu este semnat un contract, iar acest proces întârzie și mai mult accesul pacienților la tratamente noi. Astfel, contractul cost-volum a devenit o barieră în plus, în loc să faciliteze accesul la inovație.

„În momentul ăsta, avem o listă de așteptare cu decizii favorabile de peste 80 de molecule sau indicații noi. E ca un baraj de hidrocentrală care riscă să plesnească”, a spus Cătălin Radu.

„S-au descoperit multe medicamente noi sau întârzie adoptarea listei?”, a spus Val Vâlcu.

„În primul rând, suntem noi foarte târziu cu actualizarea listei de compensate sau cu încheierea de contracte cost-volum. Nu sunt bani, Casa nu are dreptul să facă angajamente noi, deci să semneze contracte noi. Pentru o moleculă care nu este deja în HG 720, până nu ai semnat contractul, nu ai cum să apari acolo. De abia după ce ai semnat contractul, mai aștepți și acel termen nedefinit de timp până la care să fii publicat. Deci, un contract cost-volum a devenit o barieră în plus, în loc de un facilitator de acces la inovație”, a spus Cătălin Radu la DC News și DC Medical.

Video: